Ensayo Clínico

El ensayo clínico es un tipo de investigación en la que se administra una pauta de prueba a seres humanos, para /valorar su eficacia e inocuidad. Su distribución aleatoria le confiere superioridad como método porque asegura el equilibrio entre los grupos de factores de riesgo conocidos y desconocidos.

Engloba amplias variaciones de uso, desde la primera utilización en seres humanos, sin primera utilización en seres humanos, sin tratamiento de control, hasta un experimento rigurosamente diseñado y ejecutado, con tratamientos de prueba y ejecutado, con tratamientos de prueba y de control, y con distribución aleatoria.

Orientado a:

• Poner de manifiesto efectos farmacodinámicos;
  

• Establecer eficacia para una indicación terapéutica;
  

• Conocer el perfil y establecer su seguridad.

Los ensayos clínicos pueden englobarse en dos grandes grupos:

• Intervencionistas: cuando se requiere que participantes prueben un cierto tipo de tratamiento, bajo estrictas reglas bien definidas; y,

• Observacionales: cuando se observan los participantes por largos períodos de tiempo, es decir, se les hace seguimiento, para entender o determinar factores de riesgo, efectos de la exposición a ciertas sustancias, etc. Suelen ser costosos con resultados a largo plazo, por razones obvias.

Otra forma de clasificarlos es en función a su propósito específico:

• Preventivos: aquellos que prueban nuevos métodos para disminuir riesgo de desarrollar una enfermedad, lo que implica que participen personas sanas que pueden estar a riesgo o no de desarrollar la enfermedad.

• De detección: orientados a probar métodos de diagnóstico precoz de una enfermedad.

• De diagnóstico: centrados en identificar nuevas pruebas o procedimientos para el diagnóstico de una enfermedad.

• De tratamiento: enfocados en investigar nuevas terapias para tratar una enfermedad, incluyendo medicamentos, procedimientos, o técnicas quirúrgicas.

• De calidad de vida: avocados a estudiar procedimientos o tratamientos para mejorar la calidad de vida de pacientes crónicos.

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