El ensayo clínico es un tipo de investigación en la que se administra una pauta de prueba a seres humanos, para /valorar su eficacia e inocuidad. Su distribución aleatoria le confiere superioridad como método porque asegura el equilibrio entre los grupos de factores de riesgo conocidos y desconocidos.
Engloba amplias variaciones de uso, desde la primera
utilización en seres humanos, sin primera utilización en seres humanos, sin
tratamiento de control, hasta un experimento rigurosamente diseñado y
ejecutado, con tratamientos de prueba y ejecutado, con tratamientos de prueba y
de control, y con distribución aleatoria.
Orientado a:
Poner de manifiesto efectos farmacodinámicos;
Establecer eficacia para una indicación terapéutica;
Conocer el perfil y establecer su seguridad.
Los ensayos clínicos pueden englobarse en dos grandes grupos:
Intervencionistas: cuando se requiere que participantes prueben un cierto tipo de tratamiento, bajo estrictas reglas bien definidas; y,
Observacionales: cuando se observan los participantes por largos períodos de tiempo, es decir, se les hace seguimiento, para entender o determinar factores de riesgo, efectos de la exposición a ciertas sustancias, etc. Suelen ser costosos con resultados a largo plazo, por razones obvias.
Otra forma de clasificarlos es en función a su propósito específico:
Preventivos: aquellos que prueban nuevos métodos para disminuir riesgo de desarrollar una enfermedad, lo que implica que participen personas sanas que pueden estar a riesgo o no de desarrollar la enfermedad.
De detección: orientados a probar métodos de diagnóstico precoz de una enfermedad.
De diagnóstico: centrados en identificar nuevas pruebas o procedimientos para el diagnóstico de una enfermedad.
De tratamiento: enfocados en investigar nuevas terapias para tratar una enfermedad, incluyendo medicamentos, procedimientos, o técnicas quirúrgicas.
De calidad de vida: avocados a estudiar procedimientos o tratamientos para mejorar la calidad de vida de pacientes crónicos.
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