En uno de los comentarios de los Estudios Epidemiológicos, alguien hizo alusión al término "doble ciego". Hablemos de ello.
Los ensayos a ciegas o enmascarados buscan minimizar el sesgo que pudiera ocurrir por el conocimiento previo del grupo de estudio del cual se forma parte. Generalmente son pruebas controladas de nuevos medicamentos, o dosis, o procedimientos. Las pruebas o ensayos son usados para establecer la eficacia promedio de un tratamiento así como para conocer sobre sus efectos secundarios, si los hubiera.
Encontramos los siguientes tipos de estudios ciegos:
1- Simple Ciego: En este caso el paciente desconoce de qué grupo forma parte (qué fármaco, qué dosis o qué procedimiento le aplicarán), pero el médico y el analista investigador sí lo saben. De esta forma se evita el efecto placebo en los pacientes, quienes, se estima, presentarán resultados, verbales y sintomáticos, fiables, y no alterados por predisposición.
2- Doble Ciego: En estos estudios ni el paciente, ni el médico conocen de qué grupo forma parte cada paciente. Son asignados aleatoriamente, y, comúnmente, las dosis están preparadas e identificadas con un número, o de alguna forma que impida que el profesional que lo aplica, conozca su contenido. De esa forma no sólo se evita el sesgo del paciente, antes mencionado, sino la predisposición del propio médico, garantizando resultados fieles.
3- Triple Ciego: En los estudios triple ciegos, no sólo el paciente y el médico desconocen qué le fue administrado a cada grupo (o qué procedimiento les fue aplicado), sino que también lo desconoce el analista estadístico (que en la mayoría de los casos no es el mismo médico, sino un especialista). Los grupos son identificados con letras o códigos, y los análisis o comparaciones son hechos sin contar con una hipótesis preestablecida de que el grupo que reciba la droga en cuestión, o el procedimiento innovador, deba por fuerza ser mejor que el otro, o lo contrario.
El último tipo descrito es el más confiable, ya que trata de eliminar el sesgo en todas las etapas del estudio.
Los ensayos a ciegas o enmascarados buscan minimizar el sesgo que pudiera ocurrir por el conocimiento previo del grupo de estudio del cual se forma parte. Generalmente son pruebas controladas de nuevos medicamentos, o dosis, o procedimientos. Las pruebas o ensayos son usados para establecer la eficacia promedio de un tratamiento así como para conocer sobre sus efectos secundarios, si los hubiera.
Encontramos los siguientes tipos de estudios ciegos:
1- Simple Ciego: En este caso el paciente desconoce de qué grupo forma parte (qué fármaco, qué dosis o qué procedimiento le aplicarán), pero el médico y el analista investigador sí lo saben. De esta forma se evita el efecto placebo en los pacientes, quienes, se estima, presentarán resultados, verbales y sintomáticos, fiables, y no alterados por predisposición.
2- Doble Ciego: En estos estudios ni el paciente, ni el médico conocen de qué grupo forma parte cada paciente. Son asignados aleatoriamente, y, comúnmente, las dosis están preparadas e identificadas con un número, o de alguna forma que impida que el profesional que lo aplica, conozca su contenido. De esa forma no sólo se evita el sesgo del paciente, antes mencionado, sino la predisposición del propio médico, garantizando resultados fieles.
3- Triple Ciego: En los estudios triple ciegos, no sólo el paciente y el médico desconocen qué le fue administrado a cada grupo (o qué procedimiento les fue aplicado), sino que también lo desconoce el analista estadístico (que en la mayoría de los casos no es el mismo médico, sino un especialista). Los grupos son identificados con letras o códigos, y los análisis o comparaciones son hechos sin contar con una hipótesis preestablecida de que el grupo que reciba la droga en cuestión, o el procedimiento innovador, deba por fuerza ser mejor que el otro, o lo contrario.
El último tipo descrito es el más confiable, ya que trata de eliminar el sesgo en todas las etapas del estudio.
Espero que este resumen de la clasificación metodológica de los estudios enmascarados sea de ayuda a quien lo requiera.
7 comentarios:
¿No es ilegal que el paciente no sepa lo que le están poniendo??
Hola. Entiendo que Ud. estaría en la última categoría, la de los Triple Ciegos. ¿Cómo puede hacer los cálculos si no sabe que le dieron a cada quien? ¿Cómo los agrupa?
Celeste
Estudiante de Enfermería
Hola Carmen!
No es ilegal si se cumple con toooodooo el marco legal destinado a tales efectos.
Por ejemplo, las personas que participan firman un consentimiento para participar en el ensayo clínico. A nadie lo toman por "conejillo de indias" sin su debido permiso.
Adicionalmente se toman en cuenta variables de inclusión par pertenecer al estudio, por ejemplo, no someterán a alguién en estado crítico a un nuevo fármaco, de forma tal que pongan en riesgo su vida.
En fin, todo se hace dentro de un marco legal bien específico!
Espero haber despejado tus dudas.
En caso de un estudio que solo se ciegue el análisis de los datos mediante un analista desconocido, ¿tendría algún nombre concreto?
Muchas gracias
Normalmente se señalaría en la metodología que el analista desconocía que grupo tomó cuál droga, para evitar sesgo durante el análisis.
Pero usualmente el analista, a menos que sea contratado por una farmacéutica fraudulenta, es el que menos tiene interés y beneficio en sesgar el estudio.
Saludos!
Normalmente se señalaría en la metodología que el analista desconocía que grupo tomó cuál droga, para evitar sesgo durante el análisis.
Pero usualmente el analista, a menos que sea contratado por una farmacéutica fraudulenta, es el que menos tiene interés y beneficio en sesgar el estudio.
Saludos!
Por la parte del análisis estadístico existen muchas técnicas y metodologías de agrupamiento que de resultar estadísticamente significativas los grupos se formarán "solos" por ejemplo con el análisis factorial, determinantes o estudios clúster o de conglomerado. El factor o tratamiento será o no significativo o en el caso de los conglomerados estos se formarán seguramente siguiendo las pautas del tratamiento, aun cuando el estadísitco desconozca quiene fueron tratado efectivamente y quienes fueron impuestos sólo de un placebo
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